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iPS細胞由来の再生医療製品として世界初

2026年2月19日、厚生労働省の専門部会が、iPS細胞を使った再生医療製品2つについて、条件付き早期承認を了承しました。

これは世界で初めてiPS細胞由来の医療製品が実用化されることを意味します。

承認されたのは、心不全治療用の「リハート」とパーキンソン病治療用の「アムシェプリ」の2製品です。どちらも、これまで治療が難しかった病気に対して、新しい選択肢を提供するものとして期待されています。

この承認は、2006年に京都大学の山中伸弥教授がマウスのiPS細胞作製に成功してから、ちょうど20年目の節目に実現しました。

承認された2つの製品とは

リハート：心不全治療用の心筋シート

「リハート」は、大阪大学発のベンチャー企業「クオリプス」が開発した製品です。

重症心不全の患者さんに対して使用されるもので、iPS細胞から作った心筋細胞のシートを心臓の表面に貼り付けることで治療を行います。

このシートは直径約4～5センチ、厚さ約0.1ミリという薄いもので、心臓の表面に置くことで心臓の機能を補助する役割を果たします。

重症心不全は心臓のポンプ機能が著しく低下した状態で、現在の治療法には限界がありました。この製品が実用化されれば、新たな治療の選択肢となることが期待されています。

アムシェプリ：パーキンソン病治療用の神経細胞

「アムシェプリ」は、住友ファーマ（旧・大日本住友製薬）が開発した製品です。

パーキンソン病の患者さんに対して使用されるもので、iPS細胞から作ったドパミン神経前駆細胞を脳内の被殻という部分に移植します。

パーキンソン病は、脳内でドパミンという物質を作る神経細胞が減少することで、手足の震えや動作の緩慢さなどの症状が現れる病気です。現在の治療は薬物療法が中心ですが、長期間使用すると効果が減少することがあります。

この製品は、失われた神経細胞を補充することで、根本的な治療につながる可能性があります。

条件付き承認とは

今回の承認は「条件付き早期承認」という形で行われました。

これは、一定の有効性と安全性が確認できた段階で先に製品化を認め、その後7年間で実際の患者さんへの治療を通じて効果と安全性をさらに検証していくという仕組みです。

いわば「仮免許」のような形で、この7年間の検証結果をもとに、本承認へと進むことになります。

再生医療のような革新的な治療では、通常の治験だけでは十分なデータを集めるのに非常に時間がかかるため、こうした仕組みが活用されています。

山中伸弥教授とiPS細胞の20年

iPS細胞とは何か

まず、iPS細胞について簡単に説明しましょう。

iPS細胞とは「人工多能性幹細胞」の略で、皮膚などの体の細胞に特定の遺伝子を導入することで作られる細胞です。

この細胞の最大の特徴は、体のあらゆる細胞に変化できる能力を持っていることです。心筋細胞にも、神経細胞にも、血液細胞にもなることができます。

この技術が画期的だったのは、患者さん自身の細胞から作ることができるため、拒絶反応のリスクが低く、また倫理的な問題も少ないという点です。

2006年からの歩み

京都大学の山中伸弥教授は、2006年にマウスのiPS細胞作製に成功し、2007年にはヒトのiPS細胞作製にも成功しました。

この功績により、山中教授は2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞しています。

その後、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）や公益財団法人 京都大学iPS細胞研究財団を中心に、研究開発が進められてきました。

今回承認された2つの製品は、いずれも京都大学iPS細胞研究財団が製造した「iPS細胞ストック」が活用されています。これは、健康な方から提供された細胞をもとに、品質管理された状態で保管されているiPS細胞です。

山中教授のコメント

今回の承認を受けて、山中教授は次のようにコメントしています。

「マウスiPS細胞の発表から20年という節目に、社会実装に向けて大きな一歩を踏み出せたことを大変うれしく思います」

一方で、「医療として確立するためには、より多くの症例で安全性と有効性を確認していく過程が不可欠」と述べ、「科学的な慎重さを持って、着実に一歩一歩進めていくことの重要性」を強調しています。

喜びとともに、研究者としての慎重な姿勢が感じられるコメントです。

今後の展望と課題

7年間の検証期間

今回の条件付き承認により、企業は原則7年間で実際の治療を通じてデータを収集し、有効性と安全性を検証する必要があります。

この期間中に十分な効果が確認され、安全性が保たれることが証明されれば、正式な承認へと進むことができます。

逆に、効果が不十分だったり、重大な安全性の問題が見つかったりした場合は、承認が取り消される可能性もあります。

今後期待される応用分野

iPS細胞の応用は、今回承認された心不全とパーキンソン病だけにとどまりません。

現在、研究が進められている分野としては、次のようなものがあります。

・網膜の病気（加齢黄斑変性など）
・脊髄損傷
・血液の病気
・肝臓の病気
・糖尿病

また、病気の治療だけでなく、iPS細胞を使った創薬研究や、病気のメカニズムを解明する研究にも活用されています。

今回の承認により、iPS細胞を使った再生医療の実用化への道筋が示されたことで、他の分野でも研究開発が加速することが期待されています。

まとめ：20年の研究が実を結んだ歴史的瞬間

なるほど～。20年かけて、やっと患者さんに使える製品になったんだね。

そうだね。基礎研究から実用化まで、本当に長い道のりだった。
でも、これからが本当のスタートでもあるんだよ。

7年間でしっかり効果を確認していくんだもんね。すごく慎重に進めるんだね。

医療だからね。安全性が何より大切だ。
でも、日本の研究が世界をリードしているのは、誇らしいことだよ。

2026年2月19日、iPS細胞を使った再生医療製品が世界で初めて承認されました。これは、2006年の山中教授によるマウスiPS細胞作製から20年をかけて実現した、医学史に残る成果です。

承認されたのは、心不全治療用の「リハート」とパーキンソン病治療用の「アムシェプリ」の2製品。今後7年間の検証を経て、正式な承認を目指します。

この実用化により、これまで治療が難しかった病気に対して新たな選択肢が生まれることが期待されています。また、他の疾患への応用研究も加速していくでしょう。

基礎研究の積み重ねが、患者さんを救う実際の治療へとつながった歴史的な瞬間。これからの展開にも注目していきたいですね。